La creazione-di laboratori interni di ricerca e sviluppo e di test è diventato essenziale per i produttori di cosmetici per promuovere l'innovazione dei prodotti e soddisfare i requisiti di conformità in termini di qualità. La costruzione del laboratorio copre molteplici discipline professionali e una pianificazione inadeguata porterà facilmente a costose rilavorazioni. Questo articolo individua sei punti decisionali fondamentali per le soluzioni di costruzione di laboratori cosmetici, aiutando le aziende a completare con successo la costruzione del laboratorio in una volta sola.
Ⅰ. Decisione di Posizionamento: Chiarire gli Obiettivi di Servizio del Laboratorio
Il posizionamento di un laboratorio cosmetico determina direttamente la sua configurazione funzionale.
- I proprietari dei marchi si concentrano principalmente sulla verifica delle formule e sui test sui materiali in entrata;
- I produttori a contratto necessitano di strutture che coprano lo screening delle materie prime, lo sviluppo di formule, lo scale-up-pilota e l'ispezione del prodotto finito;
- I fornitori di materie prime danno priorità all’analisi fisica e chimica delle materie prime;
- I laboratori di analisi di terze-parti devono essere costruiti in conformità con gli standard ISO 17025.
Un posizionamento poco chiaro spesso comporta un’allocazione dello spazio irragionevole. Alcuni marchi assegnano la maggior parte dello spazio alle aree di test mentre comprimono le zone di ricerca e sviluppo in angoli angusti. Alcuni produttori a contratto costruiscono solo laboratori di prova, costringendo i ricercatori a condurre esperimenti all'interno dei laboratori di produzione. Entrambi gli scenari riducono l'efficienza operativa a lungo termine. Le imprese dovrebbero rispondere a tre domande fondamentali in fase di pianificazione: chi utilizzerà il laboratorio? Quali esperimenti verranno condotti? Quali standard è necessario raggiungere?
Ⅱ. Decisione sulla zonizzazione: garantire l'indipendenza e l'interconnessione tra le zone di ricerca e sviluppo e quelle di test
Un tipico laboratorio di ricerca e sviluppo e test di cosmetici è costituito da aree di ricerca e sviluppo, aree di test, aree di supporto ausiliario e zone di uffici.
- Zone di ricerca e sviluppo: laboratori di formula, sale test di stabilità, sale di valutazione dell'efficacia, laboratori pilota opzionali;
- Zone di analisi: sale di ricevimento e conservazione dei campioni, laboratori di analisi fisiche e chimiche, laboratori di microbiologia, laboratori di analisi strumentali;
- Zone ausiliarie: locali di stoccaggio dei reagenti e degli standard di riferimento, locali di lavaggio e disinfezione, locali di elaborazione dati, aree cambio.
Per la pianificazione della zonizzazione devono essere seguiti tre principi:
⒈Flusso di lavoro unidirezionale: crea un percorso chiaro per la ricezione dei campioni, il pretrattamento, i test e l'emissione dei report per impedire il flusso inverso.
⒉Gradiente di pulizia: l'aria fluisce da aree ad alta-pulizia verso aree a bassa-pulizia, passando da zone di ufficio non-pulite a zone chimico-fisiche semi-pulite, quindi a zone microbiologiche pulite.
⒊Isolamento fisico: i laboratori di microbiologia devono essere separati dalle altre aree tramite stanze buffer e pass-attraverso finestre, con percorsi di accesso separati per personale e materiali.
Le zone di ricerca e sviluppo e le zone di test devono mantenere sia l’indipendenza che la connessione. L'indipendenza previene la-contaminazione incrociata; la comoda interconnessione consente l'invio rapido di campioni di ricerca e sviluppo revisionati e consente ai dati di test di supportare l'ottimizzazione iterativa della formula.
Ⅲ. Decisione ambientale: pulizia, temperatura, umidità e differenza di pressione sono indispensabili
I parametri ambientali influenzano direttamente l'accuratezza dei risultati dei test. I requisiti ambientali consigliati per le diverse aree funzionali sono elencati di seguito:
- Aree generali del laboratorio: temperatura 20±5 gradi, umidità relativa 50%–70%;
- Sale strumentali di precisione: temperatura 20±2 gradi, umidità relativa 40%–60%, dotate di UPS o stabilizzatori di tensione;
- Laboratori di microbiologia: temperatura 18–26 gradi, umidità relativa 45%–65%, livello di pulizia Classe 100.000, mantenimento di un differenziale di pressione positivo maggiore o uguale a 10 Pa rispetto alle aree non-pulite;
- Locali di conservazione dei campioni: temperatura 15–25 gradi, umidità relativa inferiore o uguale al 60%;
- Sale test di stabilità: parametri impostati in base ai protocolli di test, comunemente 25±2 gradi / 60% UR o 40±2 gradi / 75% UR.
Particolare attenzione dovrà essere prestata al controllo ambientale per i laboratori di microbiologia e le sale strumentali di precisione.
Ⅳ. Decisione sulla ventilazione: coordinare lo scarico locale, la ventilazione generale e l'aria condizionata pulita
Il sistema di ventilazione determina la qualità dell'aria interna e la sicurezza sul lavoro per il personale di laboratorio.
⒈Scarico locale: realizzato principalmente tramite cappe chimiche e bracci flessibili di aspirazione, impiegati nelle zone di pretrattamento chimico fisico e di analisi strumentale. La velocità frontale delle cappe chimiche deve essere controllata entro 0,4–0,6 m/s. Si consiglia una cappa chimica ogni 4-6 metri di banco da laboratorio.
⒉Ventilazione generale: utilizzata in aree sperimentali ordinarie per fornire aria fresca, con un tasso minimo di ricambio d'aria maggiore o uguale a 6 volte all'ora.
⒊Aria condizionata pulita: configurazione indipendente per laboratori di microbiologia con filtraggio dell'aria a tre-stadi, adottando uno schema del flusso d'aria di mandata superiore e di ritorno dal basso.
I sistemi di estrazione delle polveri devono essere installati nelle aree che trattano materie prime in polvere per prevenire l'accumulo di polvere e i rischi di esplosione.
Una ventilazione insufficiente è un difetto frequente. Alcune aziende riducono la quantità di cappe chimiche per ridurre i costi. Alte concentrazioni di vapori di solventi organici permangono all'interno degli ambienti durante l'estate, esponendo il personale a rischi per la salute e violando le norme sulla sicurezza sul lavoro.
Ⅴ. Decisione sulla conformità ambientale: il trattamento classificato dei gas di scarico e delle acque reflue è il risultato finale
Lo smaltimento improprio dei gas di scarico e delle acque reflue di laboratorio comporterà sanzioni ambientali e rischi per la salute sul lavoro.
- Trattamento di classificazione dei gas di scarico: Gas di scarico organici trattati mediante adsorbimento su carbone attivo o ossidazione termica; gas di scarico acidi neutralizzati tramite scrubber ad acqua alcalina; gas di scarico provenienti dai laboratori di microbiologia filtrati tramite filtri ad alta-efficienza.
- Raccolta classificata delle acque reflue: liquidi di scarto acidi e alcalini neutralizzati per soddisfare gli standard di scarico; acque reflue contenenti metalli pesanti e solventi organici raccolte separatamente e conferite a ditte autorizzate allo smaltimento di rifiuti pericolosi.
I punti di raccolta e i processi di trattamento dovrebbero essere confermati durante la fase di progettazione. Molte aziende si trovano ad affrontare problemi di non-conformità solo dopo il completamento della costruzione, richiedendo una ristrutturazione secondaria-dispendiosa in termini di tempo e denaro.
Ⅵ. Decisione di qualificazione: chiarire in anticipo la roadmap della certificazione ISO 17025
I laboratori rientrano in due categorie in base agli scopi operativi: laboratori interni di controllo qualità e laboratori di servizi di test-di terze parti. I laboratori per la gestione della qualità interna devono operare in conformità alle GMP cosmetiche e alla norma ISO 22716, con manuali di qualità completi, procedure operative standard, registrazioni sperimentali e file di gestione delle attrezzature. I laboratori che offrono servizi di test esterni possono richiedere l'accreditamento ISO 17025 per ottenere il riconoscimento globale dei dati dei test.
La preparazione alla certificazione richiede una pianificazione anticipata del layout del sito, della formazione del personale e della calibrazione delle apparecchiature durante la progettazione. Gli auditor della valutazione si concentreranno sulla convalida del metodo, sui test di competenza, sulla calibrazione delle apparecchiature, sulle competenze del personale e sull'implementazione del sistema di gestione. Una preparazione ritardata dopo la costruzione prolungherà i tempi di accreditamento.
La costruzione del laboratorio cosmetico è un progetto sistematico. Ogni procedura, dalla pianificazione del posizionamento, alla disposizione della zonizzazione, al controllo ambientale, alla progettazione della ventilazione, al trattamento dei rifiuti fino alla preparazione della qualificazione, deve essere strettamente coordinata. Chiarire gli obiettivi di certificazione prima della costruzione e progettare le strutture in conformità con gli standard pertinenti per ridurre al minimo le modifiche successive.
